- Ana Sayfa
- Belgelendirme
- Sistem Belgelendirme
- Iso 13485 Belgelendirme
Iso 13485 Belgelendirme
Tıbbi cihazlar ile ilgili olan bu belge çeşidi ISO 13485 olarak bilinmektedir. Tıbbi cihazlar yönetim sistem belgelendirmesinde akredite olan kurumların sizlere bu sertifika / belgeyi verilmesi mümkündür. Talep ettiğiniz ISO 13485 belgesi ile tıbbi anlamda işlevleri bulunan cihazların üretim firmalarının, bu cihazların depolanmasını sağlayan firmaların, yarı mamul veyahut hizmet sağlayıcı olanların, daha net bir deyiş ile TIP alanındaki hizmet veren tüm firmaların ihtiyacıdır. Bu sertifikaya sahip olan işletmeler Uluslararası pazarda güven elde eder, saygınlığa sahip olur ve kabul edilebilirlik alanında bir çok yarardan faydalanır. ISO 13485 standardında bugün üreticiler, ithalatçılar, ihracatçılar ve distribütörler adına gerekli olan yasal şartların sağlanabilmesi için tek araçtır.
Tıbbi cihazların üreticileri için düzenleyici şartları içermektedir. Kalite yönetim sistemleri kapsamında yer alan ISO 13485 belgesi uluslararası bir standarttır. İlgili standardizasyon yönetmeliği ilk olarak 1996 senesinde ISO tarafından yayınlanmıştır. 1996 senesinden bu zamana dek bir çok kez revize edilen ISO 13485´de tıbbi cihaz ürünlerinin üretim aşamalarından, tasarımlarına kadar geniş bir yönetim kapsamı yer almaktadır.
ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ
İnsan sağlığı ile ilgili faaliyetler kapsamında olan tıbbi cihazların üreticilerinin gerçekten dikkat etmesi gereken çok önemli durumlar vardır. Bizzat insan sağlığı ile ilgili olan bir iş kolu olduğu için yasal zorunlulukları bilmeli ve bu zorunlulukları karşılamalıdır. ISO 13485´in denetlenmesi adına kalite kontrollerinin yapılması ve insan sağlığına zarar vermeyecek olan ürünleri piyasaya çıkması sağlanmaktadır. Etkili ve güvenilir bir biçimde tıbbi cihazların kontrollerinin yapılması gerekir. ISO aracılığı ile belirlenmiş olan tüm kriterler ve daha fazlası için bilgi almak adına bize iletişim sayfasında yer alan numaralarımızdan ulaşabilirsiniz. Florya Cert olarak uzun senelerdir bu alanda hizmet gösteren, Tıbbi Cihazlar Yönetim Standardı konusunda uzman danışmanlar ile faaliyetlerimizi sürdürmekteyiz.
ISO 13485 sayesinde üretimi yapılacak olan cihazların öncelikle dizaynları, tasarımları kontrol edilmektedir. Bu anlamda ISO 13485 standardı geniş bir yönetim anlayışı içerisindedir. Firmaların üretimlerini yaptıkları cihazların, piyasaya uygun olması için bazı şart ve kurallara da uygun olması gerekmektedir. İnsan sağlığı ve çevre sağlığı çok önemlidir. Koruma odaklı olarak üretimlerin yapılması gerekir ISO : 13485´in son güncelleme aldığı tarih 2016 senesidir. Bu sene itibari ile tüm detaylara hakim olan, mevzuatı bilen ve yürürlükte olan konular için bilgili Florya Cert danışmanları bulunmaktadır.
Türkiye´nin herhangi bir şehirinde bu hizmetten yararlanmak istiyorsanız, doğru adrestesiniz. Florya Cert ülkemizin hemen her ilinde bu hizmeti verebilmektedir. Tecrübe sahibi danışmanlarımız ile kısa süre içerisinde sizlere ulaşmakta ve Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi belgelendirmesi için gerekli adımları firmanız adına atmaktayız.
Eğitimler ve danışmanlık hizmetleri için Florya Cert´ten teklif almak adına iletişim sayfamızda yer alan formu dolduramanızı öneririz.
TS EN ISO 13485 Firmanıza Sağladığı Faydalar
* Firmanız için kalite kontrol sistemleri kurulacaktır,kalite bilinci artacaktır.
* Gerekli olan tüm yasal mevzuatlara uygun bir hale geleceksiniz.
* Firmanızın müşterilerinin beklentilerini ve ihtiyaçlarını karşılayabileceksiniz.
* Müşterilerinizin memnun olmasını, mutlu olmasını sağlayacaksınız.
* Firma içerisindeki aksaklık olan durumların tespit edilebilmesi ve kısa süre içerisinde düzeltilebilmesi sağlanacaktır. * Geri gelen şikayet çağrılarını önleyebileceksiniz.
* Firma için kar, verimlilik ve pazar payındaki artış bu standart ile mümkün olacaktır.
* Üretimi tamamlanan ürün için kaynaklanabilecek tüm riskler ortadan kalkacaktır.
* ISO 13485 sayesinde sistem etkinliği artacaktır.
* Ürettiğiniz ürünler için CE işareti alabilmek adına etkili bir yol izlemeniz kolaylaşacaktır.
* Dünya üzerindeki uygulanabilir ve kabul edilebilir bir yönetim sistemine sahip olacaksınız.
ISO 13485 BELGESİ ALMAK
Tıbbi cihaz sektöründeki üreticilerin ve diğer firmaların ihtiyacı olan bu belgeyi alabilmek için firmanızın çok detaylı bir hazırlık yapması gerekir. Firma için gerekli olan bu standardın tüm prosedürlerini bilen danışmanlarımız adresinizde sizlere bu hizmeti vermek için bilgilendirmeler yapacaktır. ISO 13485 almak için firma belge başvurularını Florya Cert´ten profesyonel destek alarak yapabilmektedir. Mevzuatı bilen danışmanlarımız ekibinize dahil olacak ve tüm değerlendirme, kontrol süreçlerinde yanınızda olacaktır.
Florya Cert sizin adınıza müracatları yapacak, gerekli belgelerin kontrollerini yapacak, planlamayı oluşturacak, denetlemeyle ilgili bilgiler aktaracak ve belgelendirme sürecini kısa süre içerisinde tamamlayacaktır. Tüm aşamalar hakkında bilgi edinmek ve ISO 13485 belgesine kısa süre içerisinde sahip olabilmek için bizi arayabilirsiniz.
