- Eski Büyükdere Cad. No:27 Maslak - Sarıyer / İstanbul
- 0505 579 17 20
- 0505 579 17 20
- info@floryacert.com
ISO 13485 eğitimi tıbbi cihaz kalite eğitimi olarak bilinen standart, tıbbi cihaz endüstrisinde yeni ürünler ya da tedarikçi konumunda olan sağlık sektöründe ve tüm alanlarda uygulanması zorunlu bir standarttır. Aynı zamanda firmaların bu anlamda denetime tabi olduğu bilinmelidir. Tıbbi cihazlar üzerine müşteri gerekliliklerini karşılayan ve ilgili hizmetler ile ilgili, iyileştirme ve geliştirme faaliyetlerini kapsayan bir zorunluluk olarak görülür. Eğitimde görülecek konular arasında sağlık sektöründe kalite yönetim sisteminin uygulanışı ve gereklilikleri hakkında da bilgi verilmektedir. ISO 13485 uluslararası bir standart olmakla beraber aynı zamanda günümüzde satışı yapılan cihazların belirli bir ölçüye göre üretimi yapılarak kullanımı sağlanır.
Eğitim İçeriği
- ISO 13485:2016 Standardının Tanıtımı
- Proses Yaklaşımı
- ISO 13485:2016 Standardının Kapsamı
- ISO 13485:2016 Standardındaki Tanımlar
- ISO 13485:2016 Standardına Uygun Ürün Hazırlama
- İşletmelerde ISO 13485:2016 Standardının Uygulanması
- Tetkik süreçleri: Planlama, Hazırlık, Uygulama, Raporlama ve takip ve kapatma
Eğitimin Amacı
Sağlık sektöründe yapılan iyileştirme olarak görüle bu durum aynı zamanda Tıbbi cihazların üretiminde de iyileştirmeyi amaç edinmiştir. İşletmelerde tıbbi cihazların tasarımı, geliştirme süreci, üretimi, tesis ve hizmeti ile ilgili Kalite Yönetim Sisteminin şartlarını belirler. Firmalar arasında rekabet avantajı sağlanması açısından oldukça önemli bir standarttır. Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması ile beraber uluslararası tanınırlık sağlar. ISO 13485 eğitimi çalışanlarda kalite bilincinin artırılması ile tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılmasına kadar büyük bir önem arz eder.
Katılımcı Profili
Katılımcılar arasında yöneticiler veya küçük ölçekli işletme personellerinin yanı sıra herkesin katılım sağlayabileceği bir eğitim süresini içerir. Katılımcıların kazanacakları yetkinlik ise,
- Kuruluşunun veya tedarikçisinin Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi’ni tetkik edebilmek,
- Kendiişlerini yaparken tetkikçi gözüyle bakabilmek,
- Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi’ni iyileştirebilme yetkinliğini kazandırmak
Belirtilen yetkinliklerin kazanılması ile birçok kuruluşun bu alanda standardın gereklerini yerine getirmesi önemlidir. Florya Cert olarak uzman eğitmen kadromuz ile birlikte ISO 13485 eğitimi içerik bilgisi ile detaylandırılarak eksiksiz bir anlatım sağlıyoruz. Profesyonel eğitim sürecinde her zaman en iyi aktarımı sağlayarak yanınızda olmaya devam etmekteyiz.
