Ana Sayfa
Danışmanlık
Kalite Danışmanlık
Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı

Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi olarak bilinen ISO 13485´de tıbbi cihazları üreten üreticiler için ve bu ürünlerin tedarikçileri için piyasada ürünlerin daha kaliteli ve hızlı bir şekilde yer alabilmesi için bu belgelendirme sistemine dahil olmak en güvenilir yol olarak gözükmektedir. Yetkili olan otorite ve onaylanan kuruluşların tıbbi cihazları üreten üreticilerin denetimlerinde kullandıkları bu rehber dünya üzerinde kabul görmektedir.

Tıbbi cihaz ürünlerindeki satışların, üretimlerin geliştirilmesi için gerekli hizmetleri kurumlara sunan ve kaliteli bir şekilde hizmet sürecinin tamamlanmasına dair tüm şartları belirleyen kapsamlı bir standart olan ISO 13485´e firmamız aracılığı ile hemen sahip olabilirsiniz. Bu standarttaki temel amaç arge, tasarım ve tıbbi, medikal cihazlarıngelişimine katkıda bulunmaktır. Tıbbi Cihazlar Standardı´na baktığımızda firmanın kalite yönetim prosesleri ve ürünler ile ilgili teknik altyapı destek mahiyetleri ön plana çıkmaktadır. Biz Florya Cert olarak bu alanda uzman kadromuz ve ekibimiz ile Türkiye´nin heryerinde sizlere ulaşmakta ve sizlere en iyi hizmetleri sunmaktayız.

TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

Tıbbi Cihazlar ve Medikal Cihazlar için var olan ISO 13485 standardı özeldir. Temel olarak tüm ISO standartlarında olduğu gibi ISO 9001 kalite yönetim sistemini baz alarak geliştirilmiştir. Bu standart medikal cihazların firmaya girdilerinden ve tasarım geliştirme süreçlerine kadar, müşterilerin cihazdan beklentilerini ve bu beklentilerin karşılanmasına kadar, medikal cihaz ile ilgili yaygın olan tüm yasalara uymayı ve geliştirmeye açık olunduğunu belli eden, gösteren bir sistemdir.

ISO 13485 AMACI NEDİR?

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi´nde AB yasaları ve uyum şartlarına uygunluk, dünya üzerindeki birçok yasa şartlarına uyumluluk konuşulmaktadır. Bu detaylar ile beraber bazı bilgilere baktığımızda medikal cihazlardaki standartları kapsayan her özelliğe hakim olan danışmanlarımız bulunmaktadır.

Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Standardında firmaların hacimlerine ve çalışan personel sayısına bakılmadan tıbbi cihazların üretimleri, satışları, hangi kapsam içerisinde olursa olsun, firma ihtiyacına uygun olarak cevaplarını sürdürmektedir. Yasal şartlara göre tasarımların haric tutulmasına imkan sağlandığı durumlarda ise tasarım kapsamı hariç tutmaya gerekçe olarak gösterilebilmektedir. Kurumların tasarım ve geliştirme anlamındaki mevzuatlara AB normalarında bulunan şartlar kapsamında bakılır ve ISO 13485 standardı ile bunlar yeniden dizayn edilir. Bu kapsamda yanlış bir adım atmamak ve işletmenizin ürettiği tıbbi cihazlar, medikal cihazlar için Florya Cert´ten destek alabilirsiniz.

Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Faydaları

* ISO 13485 ile müşteri memnuniyeti artacaktır.
* ISO 13485 ile firmanızın karlılık oranları ve pazardaki payının artışı gözlemlenecek ve meydana gelecektir.
* ISO 13485 ile tıbbi cihazlardaki tehlikeler azalacak ve tıbbi cihaz güvenliği sağlanacaktır.
* ISO 13485 ile kaynakların daha verimli, daha etkili kullanılması ile beraber firmanızın maliyetleri azalacaktır.
* ISO 13485 sayesinde firmanızın kurumsal anlamda rekaber gücü artacaktır.
* ISO 13485 ile tüketicilerin güvenilir bir markaya tıbbi cihaz taleplerinde erişmesi kolaylaşacaktır.
* ISO 13485 ile paydaşlarınız için kurumsal verimlilik artışı olacaktır.
* ISO 13485 sayesinde yasal izinlerinizi çıkarma konusunda ve ihalalere girebilme konularında kolaylıklar sizleri bekliyor.

Florya Cert olarak firmanızın ihtiyaç duyduğu tıbbi cihazlardaki kalite yönetim sistemi için en uygun fiyatlı teklifleri sunuyoruz. Alanında uzman kadromuz ile bu faaliyetlerimizi sürdürmekte ve Türkiye´nin heryerinde hizmetleri sunmaktayız.

Kimler ISO 13485 Belgesi Almalıdır?

ISO 13485 almak için uygun olduğunu düşündüğümüz ve Florya Cert´e en fazla talepte bulunan firmalar arasında en başta medikal firmalar ve sağlık kurumları gelmektedir. Akabinde almak için uygun olan diğer firmalar ise maske, tulum üreticileri, eldiven üreticileri, bona üreticileri, tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihaz eğitimi veren firmalar, tıbbi cihaz belgelendirme hizmeti yapan firmalar, toptan olarak tibbi cihaz ticareti yapanlar, analiz, test ve kalibrasyon yapan firmalar, laboratuvarlarda tıbbi cihaz alanında hizmet gösteren tüm firmalardır. Bu alanda faaliyetlerinizi sürdürüyorsanız hemen bizden bilgi ve teklif alabilirsiniz.

Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı

Kalite Danışmanlık