Medikal Cihazlar

Tıbbi Cihazlar CE Belgesi – 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve diğer hususlar ile ilgili birçok bilgiye sizler için hazırlanan bu sayfamızdan erişebillirsiniz. İnsanların sağlığı ve güvenliği oldukça önemlidir. Bu bağlamda insanlara sağlık açısından ve güvenlik açısından tehtid oluşturmayacak bir biçimde medikal cihaz yönetmelikleri baz alınarak gerekli şartlara uygun olarak üretilmesi, piyasaya sunulması ve kullanılmasına ilişkin bazı yönetmelikler bulunur. Bunların içinde en bilindiği ve medikal cihaz üretici firmalarının ihtiyacı olan Tıbbi Cihazlar CE Belgesi yönetmeliğidir. Biz Florya Cert olarak sizlere ihtiyacınız olduğu her an, nerede olursanız olun, üretimlerinizi hangi şehirde yapıyorsanız yapın uzmanlarımız ile ulaşmakta ve kısa süre içerisinde gereklilikler, mevzuat ve yönetmeliklere uygun bir hale gelmesini sağlıyoruz. CE Belgesi olmayan tıbbi alanda kullanımı bulunan cihazların hiçbiri piyasaya giriş yapamaz ve dolayısı ile üretimi yapan firma gelirelde edemez. Ce belgesine sahip olan cihazların tüm şartları karşılaması için adımların tamamını atıyor ve imalatçı firmanız için uygunluğun kabulünü sağlıyoruz.

Genel anlamda Tıbbi Cihaz denildiğinde akıllara hastaların teşhis edilmesi, incelenmesi, önlenmesi, izlenebilmesi, tedavi edilmesi ve hastalığın etkilerinin hafifletilmesine yardımcı olan cihazlar, malzemeler, yazılımlar, ekipmanlar gelmektedir. Bu terim fizyolojik veyahut anatomik sürec ile alakalı olabilir. Tıbbi cihazlar hastane ortamlarında, muayene sırasında, laboratuarlarda, evlerde kullanılabilen cihazlardır. Bazı durumlarda bu cihazları hastalar kendileri kullanır bazıları ise uzman personel tarafından kullanılabilen ekipmanlardır.

MEDİKAL CİHAZ CE BELGESİ

Avrupa Birliği sınırları içinde, Yeni Yaklaşım Direktifleri tarafından yayınlanmış oluşan esaslara tabi olan bu ürünler bazı gereksinimlere uymak zorundadır. Medikal Cihazlarda yer alan CE işaretleri cihazlarda bulunan direktiflerde bulunan bazı koşullar ve bazı yasalara uygun olmalıdır. Bu kapsamda üretimini yaptığınız ürünlerin süreci, uygunluk değerlendirme süreçleri ve diğer detaylar incelenecektir. Bazı detaylar hakkında açıklamalı bilgi vermek gerekirse;

Medikal Cihazlar İçin Güvenlik

Bu konu başlığında tıbbi cihazların riskleri, yan etkileri analiz edilmektedir. Değerlendirilmesi yapılır ve güvenlik durumlarındaki riskler en aza indirilir. Cihazlardaki biyouyumluluğun sağlanması, enfeksiyon risklerinde yer alan durumlarda düşürmeler yapılması yada ortadan kaldırılması amaçlanmaktadır. Elektriksel, elektromanyetik ve cihazlar için gerekli olan tüm güvenlik şartları sağlanarak üretim yapılmalıdır. Medikal cihazlarda güvenlik konusunda her hususta olduğu gibi eksiksiz ve anlaşılabilir bir dilde yer alan talimatlar yer almalıdır.

Medikal Cihazlar için Performans ve Fayda

Medikal cihazlarda yer alan tanısal değerlendirmeler yapılmalıdır. Aynı zamanda cihazın klinik bakımından değerlendirmeleri, ürünün uygunluklarının sağlanması gerekir. Tanısal fayda sağlanması gereken cihazlardaki ölçüm doğrulukları arttırılmak zorundadır. Bu alanda size en iyi hizmetleri verecek ve her aşamayı doğru bir şekilde takip edecek ekibimiz ile çalışmalarımızı sürdürmekteyiz.

Medikal Cihazlar İçin İzleme

Medikal cihazın tüm yaşam ömrü boyunca, tüm döngü boyunca üretimini yapan firma ve tıbbi cihazlar izlenim altında olmalıdır. Ce belgesine sahip olacak olan medikal cihazların tüm yükümlülüklerini yerine getirmesi gerekir. Üretimi yapan firma bu cihazları piyasaya sürmeden önce tüm yasalara uygun olması için adımları atmalıdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

İlgili yönetmelik Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanmıştır. Bu yönetmeliği ayrıntılı bir şekilde inceleme talebinde bulunmak için Florya Cert sitesinin iletişim sayfasında yer alan telefon numaralarını arayabilirsiniz. Tıbbi cihazların üzerlerinde yer alacak olan CE işareti sayesinde ürün pazarda rahat bir şekilde satışa sunulabilir.

Medikal cihazlarda risk gruplarına göre bir sınıflandırma bulunmaktadır. Bu risk sınıflarına göre testler yapılmaktadır. Risk sınıflarına göre medikal cihazlar düşük risk, orta risk ve yüksek risk kategorisine girebilir. Üretim yapan firmaların medikal cihazlar için gerekli olan tüm şartları bilmesi gerekir. Bazı uygunluk değerlendirme detayları ve testleri bulunur. Bu durum yine risk sınıfına göre belirlenecektir. Sizlerde üreteceğiniz cihazların hangi risk sınıfına girdiği ve hangi gereklilikleri sağlaması gerektiğini öğrenmek istiyorsanız Florya Cert´in alanında uzman danışmanlarından destek alabilirsiniz.

CE işareti iliştirilecek olan medikal cihazlarınız bulunuyorsa doğru yerdesiniz. Bu alanda uzmanlarımız ile ürünleriniz için kısa süre içerisinde CE standartlarına uygunluk sağlayabiliriz. Bilgi almak için Florya Cert ekibi ile irtibata geçmeniz yeterli olacaktır.

Medikal Cihazlar

Ce Belgesi Danışmanlığı