- Ana Sayfa
- Belgelendirme
- Ce Belgesi
- Tıbbi Cihaz CE Belgesi
Tıbbi Cihaz CE Belgesi
Medikal Sektörü Kalite Yönetimi Standardı bulunmaktadır. Ayrıca Medikal Cihazlar yönetmeliğine bakıldığında bunlar için ihtiyaç duyuan CE Belgelendirme sağlanması için ihtiyacınız olan tüm hizmetleri Florya Cert firmasından alabilirsiniz. Firmamız akredite olmuş bir kurumdur ve cihazlarınız için biyomekanik testlerinizi, EN 60601-1 testleri ve temiz oda ölçümleri için bizimle beraber yol alabilirsiniz. Gerekli tüm testler ve muayeneler firmamız tarafından yapılabilmekte ve medikal cihazlarınız için ürün belgelendirmesi yapabilmek adına Florya Cert´ten destek alabilirsiniz.
MEDİKAL ÜRÜN BELGELENDİRME
Avrupa pazarındaki medikal ürünlerin dolaşımı bakımından yeri, önemi oldukça fazladır. Üretimini yaptığınız ürünlerin belgelendirme işlemleri için AB´de bulunan ülkelerde rahat bir şekilde ürün dolaşımda olması, satışının olması için yeni yayımlanan yaklaşım direktiflerine uygun bir şekilde imalatlarınızı yapmalı ve ürünleri ilgili pazarlara sunmalısınız. Medikal ürün belgelendirmesi hizmetleri kapsamında ihtiyacınız olan her aşamada Florya Cert´in uzman danışmanları sizlerin yanındadır.
Yayınlanmış olan tıbbi cihazların direktiflerine baktığımızda kalp pileri ve insanların kullanması için tasarlanan yazılımların da dahil olmasının yanı sıra ayrıca medikal cihazlar, medikal ekipmanlar, medikal malzemeler ve bunlara benzer tüm cihazlar ile alakalıdır. Direktiflere bakıldığında incelenmesi gereken 3 farklı direktif vardır. Bu 3 farklı direktif ise Sağlık Bakanlığımız tarafından şu şekilde yayınlanmıştır.
* Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MD)
* Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMD)
* Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVD)
Florya Cert olarak ihtiyacınız olduğu andan itibaren Medikal Ürün Belgelendirme hizmetimizde sizlere, ürünlerinize en iyi şekilde, en hızlı biçimde gerekli belgeleri sağlıyoruz.
Medikal ürünlerin tamamı bu yukarıda yer alan 3 farklı direktif kategorisine girmektedir. Avrupa Birliği´nde bulunan ülkeler için uygunluk süreçleri, gerekli sınıflandırma detayları için önemlidir. Uygun bir şekilde sınıflandırma yapabilmek için danışmanlarımızdan destek alabilirsiniz. Medikal ürünlerinizin CE işaretlerine sahip olabilmesi için sağlık açısından bir sorun teşkil etmemesi, güvenlik açısından bir sorun teşkil etmemesi en temel gereksinimlerdir. Tüm direktiflerde bu temel gereksinimler ilk sırada yer almaktadır. Ürünlerin kontrolleri aşamasında tasarımlarına, üretim şekillerine, kullanım şekilleri ve kullanım aşamalarına göz atılır. Kullanımlar neticesinde meydana gelebilecek olan tüm riskler ve tehlikelerin incelemesi yapılmakta ve bu incelemeler adına olan tüm direktifler ilgili bölümlerde yazmaktadır. Sizlerde ürün belgelendirme hizmetleri kapsamında medikal cihazların belgelendirilmesi için uzmanlardan destek almak ve profesyoneller ile çalışmak istiyorsanız doğru yerdesiniz. Hemen incelediğiniz web sitemizin iletişim sayfasında yer alan numaralarımızı arayabilirsiniz.
Florya Cert olarak ihtiyacınız olan medikal cihazlar için ce belgesi hizmetinde sizlerin yanındayız. Hizmetlerimizin tamamını sitemizden inceleyebilir ve belgelendirme faaliyetleri kapsamında ne denli geniş bir alanda hizmet verdiğimizi görebilirsiniz. Uzman danışmanlarımız ve eğitmenlerimiz ile her zaman güvenli, hızlı ve kesintisiz bir hizmeti sizlere sunuyoruz. Kalite yönetimi ve kaliteli üretimi yapabilen firmalar arasında yer almak için bizi arayabilirsiniz.
MEDİKAL CİHAZLAR İÇİN TEKNİK DOSYA HAZIRLAMA
Ce belgelendirmesi için sizden ürünleriniz adına teknik dosyalara sahip olmanız istenilecektir. Medikal cihazlarınızın teknik dosyalarında yer alması gereken önemli konular ve dosya başlıklarına göz attığımızda öncelikle ürün tanıtımının olduğu bir dosyanız olmalıdır. Bu ürün tanıtımı olan dosyanızda tıbbi cihazlarınızın kullanım amaçları yazmalı, tıbbi cihazlarınızın çalışma mantığı ile alakalı bilgiler yer almalı, tıbbi cihazınızın üretimi esnasında kullanılan tüm parça listesi bulunmalı, cihazınızın içeriğine yer vermeli ve cihazınızın genel olarak kullanım alanları nerelerdir bunlarla ilgili dökümanlar bulunmalıdır. Aynı zamanda ürün tanıtımı teknik dosyası dökümanında kullanım süreleri, ürünün kullanıcılarının gruplandırılması, ürünün yan etkileri, endikasyonları, kontraendikasyonları gibi tüm detaylara da yer vermelisiniz.
Bunların yanı sıra Medikal Cihazlarınızın üretimleri kapsamında hazırlanacak olan teknik içerik dosyalarınızda ürün sınıflandırılmasına ilişkin ilgili yönetmelik ile alakalı kurallardan hangileri uygulanabilir olduğunu ve ürününüzün ilgili dökümanlarda yer alan sınıflardan hangisine ait olduğunu belirtmelisiniz. Üretici olan firmanızın ürün ile ilgili yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamındaki temel hükümlerinin sağlanıp sağlanamdığı, performans listesi ve diğer detaylarına yer vermelisiniz. Ürününüzün kalite yönetim sistemindeki dökümanları, testlerinin rapor çıktıları, medikal harmonize standartlarına da bu alanlarda yer vermeniz oldukça önemlidir.
Medikal cihazlar için teknik dosya hazırlama araştırmalarında ve firma arayışlarınızda rastladığınız Florya Cert firması sizlere bir telefon kadar yakındır. Sizlerde konuya ilişkin merak ettiğiniz sorular, sorunlar ve teklif taleplerini alabilmek için hemen incelediğiniz kurumsal web sayfamızın iletişim bölümü aracılığı ile bizlere ulaşabilirsiniz.
Medikal cihazlarınızın teknik dosyalarının hazırlanması kapsamında ilgili dosya içerisinde yer alacak diğer bir ana husus ise risk yönetimidir. Ürünlerinizin tasarımları, üretim aşamaları ve satışından sonraki dönemdeki tüm süreçlerin yer aldığı risk analiz raporlarınızın kesinlikle teknik dosyanızda bulunması ve istenildiğinde tüm teknik dosya dökümanları ile beraber sunulması gerekir. Ürün ile ilgili validasyonlar ise diğer bir husustur. Teknik dosyalarınızda medikal olan cihazlarınızın performansları yer almalı, ürünlerinizin güvenirliliğini etkileyecek olan tüm parametreler, prosesler valide edilmelidir ve akabinde bu validasyon ile alakalı olan kayıtlar dökümanlar arasında yer almalıdır.
Medikal belgelendirme konusunda uzman bir firma ile çalışmalarınızı sürdürmek ve kısa süre içerisinde ihtiyacınız olan tüm belgelere sahip olmak sizlerin elinde. Detaylı bilgi alabilmek için sitemiz üzerinden bize e-mail gönderebilir veya anında bilgi alabilmek adına telefon numaralarımızdan bize ulaşabilirsiniz.
